Очистка линии является важной системой в фармацевтическом производстве. Она обеспечивает выполнение процесса в соответствии со стандартной операционной процедурой. Обеспечение качества отвечает за пропускной режим в производственной зоне.
После принятия заявки на очистку линии от производства, сотрудник ОТК посещает соответствующий офис.
— Убедитесь, что рабочее место очищено от прошлых изделий, а разливы в зоне кола соответствующим образом очищены и убраны.
— Проверьте и гарантируйте, что статусное название прошлых изделий на полиэтиленовом мешке/оборудовании выкорчевано.
— Убедитесь, что очистка оборудования зарегистрирована и завершена на важных входах в журнале учета оборудования.
— Убедитесь, что помещение/оборудование очищено в соответствии с отдельным СОПом, и отметка статуса «Помещение/оборудование очищено» на регионе/оборудовании закреплена.
— Убедитесь, что очистка оборудования зарегистрирована и завершена на соответствующих входах в индивидуальном журнале учета оборудования.
— Проверьте и гарантируйте, что все материалы (посуда, инструменты, отсеки, записи и т.д.), которые были использованы как часть прошлого изделия, удалены из региона.
— Посмотрите название изделия, номер кучи, размер кучи, сборку и срок годности.
— Убедитесь, что все необходимые записи внесены в документ.
— Выдайте разрешение на линию после подтверждения того, что все требования контрольного списка соответствующей методологии выполнены.
— Убедитесь, что влажность/температура региона (если это важно) соответствует методологии.
— Убедитесь, что экологическое состояние региона поддерживается в соответствии с индивидуальными BMR/BPR и записано на важных входах.
— Убедитесь, что все фиксаторы выданы и выделены в соответствии с определением изделия.
— Убедитесь, что используется чистая защитная одежда, перчатки и вуали.
— Убедитесь, что все фиксаторы законно связаны с названием изделия, номером группы, названием материала и количеством.
— Обеспечьте расширение динамических фиксаторов и других вспомогательных веществ при контролируемой липкости и температуре.
ПРИ УПАКОВКЕ
— Убедитесь, что рабочее место чисто от прошедших изделий и разливов в области кола соответствующим образом очищено и убрано.
— Проверьте все индивидуальные особенности материала для упаковки изделия в соответствии с деталями изделия.
— Убедитесь, что все соответствующие записи завершены.
— Убедитесь, что все материалы выгружены для упаковки из Q.C.
— Проверьте номер пачки, сборки и срок годности изделия, которое должно быть упаковано, и что отпечатано на материале для упаковки.
— Если все требования удовлетворены, то генерация и IPQA могут подписать на отдельной повестке дня региона и, кроме того, подписать в охарактеризованном месте, указанном в индивидуальном BMR/BPR, если разрешение на линию признано приемлемым.
— Если возникнет какая-либо неспособность согласиться на разрешение линии, это может быть управляемым эпизодом.
— После прикрепления деятельности по устранению недостатков, IPQA может гарантировать разрешение линии.IPQA может снова гарантировать допуск к линии, после чего необходимо согласовать только групповую запись.
— Проверьте согласованность.
